Come conformarsi alla regolamentazione finale sulla tracciabilità alimentare della FDA (FSMA 204)

La regolamentazione finale sulla tracciabilità alimentare della FDA degli Stati Uniti, nota come FSMA 204, è un passo fondamentale verso il miglioramento della sicurezza alimentare migliorando la tracciabilità lungo tutta la catena di approvvigionamento. Se gestisci alimenti elencati nell’elenco di tracciabilità degli alimenti (FTL), dovrai rispettare requisiti specifici per la conservazione dei registri, l’assegnazione dei codici di lotto di tracciabilità (TLC) e l’integrazione delle pratiche di marcatura e codifica.

Passaggi per la conformità

Passaggio 1: comprendere i requisiti chiave

L’FSMA 204 “richiede alle persone che producono, lavorano, confezionano o conservano alimenti sull’FTL di mantenere e fornire ai loro partner della catena di approvvigionamento elementi di dati chiave per determinati eventi critici di tracciamento nella catena di approvvigionamento degli alimenti”.

  • Eventi critici di tracciamento (CTE): punti chiave della catena di approvvigionamento, come la coltivazione, la ricezione, la trasformazione, la spedizione, la raccolta, il raffreddamento e l’imballaggio iniziale.
  • Elementi chiave dei dati (KDE): dettagli specifici legati a ciascuna CTE, come descrizioni di prodotti, numeri di lotto, date, posizioni e quantità.

Questi registri sono legati alle TLC per consentire di tracciare il movimento degli alimenti attraverso la catena di approvvigionamento in caso di richiamo o focolaio. Le TLC sono identificatori alfanumerici univoci assegnati agli alimenti FTL durante CTE specifici per collegare tutti i record di tracciabilità.

  • Le TLC possono includere i codici di lotto/lotto già stampati sui prodotti alimentari
  • Le TLC sono fondamentali per la conformità FSMA 204. Il codice assegnato garantisce la tracciabilità lungo tutta la filiera.
  • Se l’alimento viene riconfezionato o trasformato, il nuovo imballaggio deve rispecchiare le TLC originali o aggiornate.

Scopri di più su CTE, KDE e TLC in questo documento della FDA.

Passaggio 2: Assegnazione e gestione delle TLC

Questi codici vengono utilizzati per identificare in modo univoco i numeri di lotto degli alimenti e collegarli ai record di tracciamento critici, consentendo un rintracciamento più rapido durante un richiamo o un’epidemia.

  • Quando assegnare le TLC:
    • Durante l’imballaggio iniziale di materie prime agricole (RAC) diverse da quelle provenienti dai pescherecci
    • Quando un alimento ottenuto da un peschereccio viene ricevuto per la prima volta in un impianto a terra
    • Quando gli alimenti vengono trasformati (ad esempio, commistione, riconfezionamento o rietichettatura)
  • Best practice per l’assegnazione di TLC:
    • Utilizzare un codice alfanumerico univoco per ogni lotto per evitare duplicazioni.
    • Assicurati che il codice sia collegato a tutti i KDE per ogni CTE nei tuoi record.
    • Se ricevi un alimento FTL da un’entità esente, assegna un TLC se non esiste (a meno che non venga ricevuto da un negozio di alimentari al dettaglio o da un ristorante).
    • Prendi in considerazione l’inclusione di un identificatore del luogo di produzione del prodotto. La FDA si riferisce a questo come fonte del codice del lotto di tracciabilità.
  • Dove utilizzare le TLC:
    Le TLC possono essere condivise con il successivo destinatario dell’alimento utilizzando vari metodi che garantiscono l’accessibilità delle informazioni di tracciabilità richieste. Sebbene non sia richiesta l’etichettatura dell’alimento con il codice, la TLC deve essere consegnata in un formato che consenta al destinatario di mantenere le registrazioni richieste dalla norma. I metodi per la condivisione delle TLC includono:
    • Polizza di carico: Inclusa la TLC sui documenti di spedizione
    • Avviso di spedizione anticipata (ASN): fornire le TLC elettronicamente prima che il cibo venga consegnato
    • E-mail: invio della TLC come parte di una comunicazione separata
    • Imballaggio: codici 2D leggibili dalla macchina, come codici QR o DataMatrix stampati su imballaggi primari o secondari o documenti correlati
    • Confezione: GS1-128 Codici 1D stampati su confezione primaria e/o secondaria

Questa flessibilità consente alle aziende di scegliere il metodo più efficiente per le loro operazioni.

  • Eventi di trasformazione:
    il reimballaggio degli alimenti nell’elenco di tracciabilità alimentare (FTL) è considerato un evento di trasformazione ai sensi della regola di tracciabilità alimentare della FDA. La trasformazione include qualsiasi attività che modifichi l’alimento o il suo imballaggio, come la commistione, il reimballaggio o la rietichettatura, purché il risultato rimanga un alimento FTL. Ecco cosa devi sapere:
    • Cosa si qualifica come evento di trasformazione?
      • Fabbricazione o trasformazione degli alimenti
      • Cambiare il cibo attraverso la commistione, il reimballaggio o la rietichettatura
      • Alterazione dell’imballaggio o dell’imballaggio degli alimenti
    • Quando è necessaria una nuova TLC
      • In genere è necessaria una nuova TLC per i prodotti reimballati.
      • Tuttavia, se il reimballaggio comporta la combinazione di articoli dello stesso lotto di tracciabilità (“like to like”), la TLC originale può essere conservata.

        Se viene mantenuta la TLC originale, sono necessari ulteriori passaggi per mantenere la conformità:
    • Gestire i record di trasformazione
      • Documentare che i codici di lotto prima e dopo il reimballaggio sono identici.
      • Aggiornare l’origine del codice del lotto di tracciabilità in modo che rifletta la posizione in cui è avvenuto il reimballaggio.

Fase 3: Sviluppare un piano di tracciabilità

Un piano di tracciabilità è richiesto ai sensi dell’FSMA 204 per garantire una strategia chiara per la gestione dei record, dei codici e delle etichette di tracciabilità. Dovrebbe includere:

  • Come acquisirai, memorizzerai e manterrai KDE e TLC per tutte le CTE.
  • Il formato (cartaceo, elettronico) e la posizione di questi documenti.
  • Passaggi dettagliati per l’assegnazione di TLC agli alimenti FTL.
  • Un elenco degli alimenti FTL che gestisci e come ti assicurerai che siano correttamente tracciati, etichettati con TLC e inclusi nei tuoi record di tracciabilità.
  • Per le aziende agricole, includere mappe dettagliate che mostrino le aree di coltivazione o i contenitori di acquacoltura, con coordinate geografiche e identificatori per ogni località.
  • Designare un punto di contatto responsabile della gestione del piano di tracciabilità e della risposta alle domande su registri, TLC e conformità.

Fase 4: Implementazione di un sistema di tracciabilità

Per conformarsi alla regola FSMA 204, avrai bisogno di un solido sistema di tracciabilità che integri registri, codici ed etichettatura. Questo sistema dovrebbe garantire l’accuratezza e l’accessibilità, consentendo al contempo una condivisione senza soluzione di continuità delle informazioni sulla tracciabilità con i partner della catena di approvvigionamento.

  • Adotta strumenti digitali:
    • Utilizza i sistemi ERP (Enterprise Resource Planning), la tecnologia blockchain o altre soluzioni di archiviazione elettronica per tenere traccia di KDE, CTE e TLC.
    • Assicurati che il tuo sistema sia in grado di generare etichette con TLC e di aggiornarle durante la trasformazione o il riconfezionamento.
  • Formare i dipendenti:
    • Fornisci formazione su come assegnare TLC, aggiornare le etichette e inserire i dati di tracciabilità in modo accurato.
    • Insegnare ai dipendenti come rispondere prontamente alle richieste della FDA di registrazioni o informazioni sulla tracciabilità.
  • Condurre audit regolari:
    • Rivedi periodicamente il tuo sistema di tracciabilità per assicurarti che KDE, TLC ed etichette siano mantenuti correttamente.
    • Testa i tuoi processi per il recupero e la condivisione dei dati entro il periodo di 24 ore richiesto dalla FDA.

Passaggio 5: Collaborare con i partner della supply chain

La tracciabilità end-to-end dipende da una forte collaborazione con i partner della supply chain. Ciò include l’allineamento dei sistemi, la condivisione dei dati di tracciabilità e la garanzia che le TLC seguano i prodotti lungo la catena di approvvigionamento.

  • Allineare le pratiche di tenuta dei registri:
    • Lavora con i tuoi fornitori, distributori e altri partner per assicurarti che acquisiscano e condividano KDE e TLC.
    • Verifica che tutte le etichette includano le TLC corrette, anche dopo che gli alimenti sono stati riconfezionati o trasformati.
  • Condividi le informazioni sulla tracciabilità:
    • Scambia KDE, TLC e altri dati richiesti ad ogni CTE.
    • Assicurati che i tuoi partner comprendano il loro ruolo nel mantenere la tracciabilità ai sensi della regola FSMA 204.

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Tempistica di conformità rivista

Il 20 marzo 2025, la FDA ha annunciato l’intenzione di prorogare di 30 mesi il termine di conformità alla Food Traceability Rule. Originariamente fissata per il 20 gennaio 2026, la nuova scadenza prorogata per la conformità non è stata ancora finalizzata, ma si prevede che fornirà ulteriore tempo alle aziende per attuare pienamente i requisiti della norma.

Con questo tempo aggiuntivo, potresti:

  • Inizia subito a prepararti: valuta i tuoi attuali sistemi di tracciabilità, identifica le lacune e inizia ad aggiornare i processi per soddisfare i requisiti.
  • Sfruttare le risorse della FDA: sfruttare le linee guida, gli strumenti e le opportunità di dialogo con le autorità di regolamentazione fornite dalla FDA durante il periodo di transizione.
  • Collabora con i partner: utilizza la tempistica estesa per allineare i sistemi di registrazione, le TLC e le pratiche di etichettatura con i tuoi partner della catena di approvvigionamento.

Affrontando in modo proattivo i requisiti della norma durante questo periodo prolungato, posizionerai la tua azienda per la piena conformità, contribuendo al contempo a una catena di approvvigionamento alimentare più sicura e trasparente.

In che modo Videojet può aiutarti

Videojet, leader globale nelle soluzioni di codifica, marcatura e stampa, fornisce gli strumenti di cui i produttori alimentari hanno bisogno per soddisfare i requisiti di tracciabilità ed etichettatura di FSMA 204. Questa norma richiede l’applicazione di TLC chiare e durevoli sugli imballaggi alimentari e le soluzioni avanzate di Videojet sono progettate per semplificare questo processo

Videojet offre una gamma di tecnologie, tra cui getto d’inchiostro continuo (CIJ), getto d’inchiostro termico (TIJ), sovrastampa a trasferimento termico (TTO), marcatura laser, stampanti a grandi caratteri ed etichettatrici, per soddisfare le diverse esigenze dei produttori alimentari. Queste soluzioni offrono:

  • Opzioni flessibili per la stampa di codici di tracciabilità 2D contenenti informazioni essenziali come lotti, date e codici di lotto o altri identificatori di produzione.
  • Codici di alta qualità e leggibili dalla macchina su una varietà di materiali di imballaggio, tra cui plastica, vetro, cartone e film flessibile.
  • Prestazioni veloci e affidabili per supportare ambienti di produzione ad alta velocità.
  • Integrazione perfetta con le linee di produzione esistenti per ridurre al minimo i tempi di inattività e garantire l’efficienza.

Oltre a un hardware robusto, Videojet fornisce software e supporto per aiutare i produttori a soddisfare i requisiti di tracciabilità di FSMA 204. Queste soluzioni includono:

  • Software VideojetConnect™ per collegare le TLC agli elementi chiave dei dati (KDE) e integrarsi con i sistemi di pianificazione aziendale come ERP, MRP e MES.
  • La gestione dei dati, abilitata con Videojet CLARiSUITE®, registra i dati inseriti dall’operatore o inviati alla stampante in un file di log, che può essere poi esportato in CSV. Con il supporto dei partner Videojet, la gestione dei dati in tempo reale può semplificare la condivisione dei record di tracciabilità con i partner della catena di approvvigionamento o con la FDA.
  • Formazione degli operatori e supporto tecnico per aiutare a mantenere la qualità del codice e la conformità alle normative.
  • Piani di assistenza personalizzati per ridurre al minimo i tempi di inattività e massimizzare le prestazioni delle apparecchiature.

Le soluzioni di codifica, marcatura, tracciabilità e supporto Videojet, insieme alla nostra rete di partner, possono aiutarti a soddisfare con sicurezza i requisiti FSMA 204, migliorando al contempo l’efficienza operativa e la sicurezza alimentare.