Regolamentazione per la codifica dei dispositivi medici
Regolamentazione per la codifica
Il sistema UDI (Unique Device Identification) ha lo scopo di facilitare la tracciabilità dei dispositivi medici, aumentare significativamente l’efficacia delle attività relative alla sicurezza post-commercializzazione e consentire una migliore sorveglianza da parte delle autorità, consentendo l’identificazione univoca di uno specifico dispositivo medico sul mercato.
A questo scopo, il regolamento UDI richiede che il dispositivo medico stesso (per i prodotti riutilizzabili) e tutti i livelli superiori di imballaggio devono essere contrassegnati con un codice UDI unico in formato leggibile dalla macchina (codice a barre) e dall’uomo.
L’intera gamma di dispositivi medici si estende dai dispositivi monouso a basso rischio, come i dispositivi di classe I (bende elastiche, guanti, ecc.) attraverso i dispositivi di classe II a rischio moderato (suture chirurgiche, pompe per infusione, apparecchi acustici, ecc.) fino ai dispositivi di classe III ad alto rischio (pacemaker, articolazioni artificiali e altri impianti).
Tutti questi dispositivi medici richiedono la codifica UDI. Sono disponibili varie tecnologie per applicare l’UDI sull’etichetta, sull’imballaggio o sul dispositivo stesso, a seconda del materiale.
Soluzioni di codifica e marcatura per la codifica UDI sui dispositivi medici
- DuPont™ Tyvek®: Le stampanti Videojet Thermal inkjet (TIJ), le stampanti a trasferimento termico (TTO) e le macchine di marcatura laser UV sono le soluzioni ideali per applicare i codici UDI sulle confezioni di dispositivi medici in Tyvek®. Il sistema di marcatura laser UV fornisce codici permanenti ad alto contrasto che sono resistenti agli abrasivi, ai prodotti chimici e ai processi di sterilizzazione, consentendo la tracciabilità del dispositivo per tutta la vita.
- Sacchetti: I sacchetti possono essere fatti di vari materiali, come Tyvek®, carta medicale, fogli di metallo o film. Le stampanti Videojet TTO, TIJ e a getto d’inchiostro continuo (CIJ) sono le più adatte per la codifica UDI su vari materiali per sacchetti.
- Acciaio inossidabile: Molti dispositivi medici contengono componenti in acciaio inossidabile. Per marcare direttamente i dispositivi medici che contengono materiali ad alta densità come il metallo, l’alluminio, l’acciaio inossidabile e la plastica, i sistemi di marcatura laser a fibra sono comunemente usati grazie alla loro capacità di produrre codici permanenti e nitidi che resistono all’usura intensa e alla sterilizzazione ripetuta.
- Note Applicative
- Infografica
Codifica UDI su dispositivi medici
La Regolamentazione MDR dell’Unione Europea
Unique Device Identification (UDI): di cosa si tratta?
