Documentazione di IQ/OQ

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GAMP è un insieme di linee guida e principi per i produttori di sistemi automatizzati nell’industria farmaceutica sviluppato dall’ISPE (International Society for Pharmaceutical Engineering). Fornisce una guida pragmatica e pratica all’industria per ottenere sistemi computerizzati conformi e adatti all’uso previsto in modo efficiente ed efficace. GAMP è prima di tutto progettato per garantire la qualità dei prodotti.

Videojet aiuta attivamente i clienti farmaceutici a conformarsi alle GAMP commentando le specifiche dei requisiti utente (URS) e fornendo una documentazione IQ e OQ standardizzata. Se la nostra stampante Videojet standard ha bisogno di caratteristiche aggiuntive o aggiornamenti per soddisfare l’URS, il team Pharma Line aiuterà a sviluppare qualsiasi caratteristica aggiuntiva e a personalizzare l’IQ e l’OQ di conseguenza.

Qualificazione dell’installazione (IQ)

L’IQ si assicura che la stampante sia stata consegnata e installata correttamente secondo le specifiche, e che sia disponibile la documentazione completa e corretta.

Qualificazione operativa (OQ)

L’OQ è fornita da prove che la stampante funziona come specificato nella specifica dei requisiti utente commentata, cioè, gli elementi operativi e di visualizzazione funzionano come previsto, la stampante reagisce ai guasti operativi e agli errori nel processo come previsto.

I nostri clienti del settore farmaceutico e dei dispositivi medici beneficiano di:

  • Risparmio di tempo: Videojet si assume l’onerosa creazione della documentazione IQ/OQ per voi
  • Conoscenza da parte di esperti: Gli esperti Videojet Pharma Line conoscono al meglio la stampante e vi aiuteranno ad eseguire l’IQ/OQ su richiesta
  • Guida: Domande e sequenze predefinite nell’IQ/OQ di Videojet forniscono assistenza ed evitano errori nell’esecuzione