Il parere di un esperto nel settore

I progressi dell'etichettatura per il successo della tracciabilità e serializzazione


di Bob Neagle, Business Unit Manager per il Secondary Packaging di Videojet Technologies
 

Secondo una stima degli analisti del settore, le case farmaceutiche a livello mondiale hanno recentemente totalizzato ricavi superiori a mille miliardi di dollari USA1 .Una cospicua porzione di tale ascesa complessiva delle vendite nel settore è generata dai mercati emergenti, che si prevede rappresenteranno il 30% delle vendite totali entro la fine del 20162 . Tuttavia, si profila un'imminente minaccia all'orizzonte, legata al sempre crescente problema dell'aumento di farmaci contraffatti che, in base a una stima del Center for Medicine in the Public Interest, superano già i 75 miliardi di dollari USA (all'incirca il 7,5% delle vendite totali)3.Per proteggere la Supply Chain farmaceutica, molti produttori hanno implementato (o stanno implementando) soluzioni di packaging serializzato che offrono totale tracciabilità e completa sicurezza lungo la filiera, in modo da garantire l'integrità dei prodotti e la salute dei pazienti. Per garantire accuratezza e precisione nell'etichettatura, nonché per assicurare il successo delle iniziative di serializzazione e per evitare il rischio di sanzioni e richiami dei prodotti, è fondamentale scegliere con cura la giusta tecnologia di marcatura e codifica. I progressi nella tecnologia di etichettatura possono aiutare le case farmaceutiche a soddisfare i requisiti normativi e, al tempo stesso, a migliorare la tutela dei consumatori e a preservare l'integrità del brand.

L'industria farmaceutica sta registrando attualmente una forte crescita, con una previsione di guadagni annui compresi tra il 4% e il 7% a livello globale (e tra il 5% e l'8% nel solo mercato negli Stati Uniti), in un arco di tempo che va dal 2013 al 2018. D'altro canto, la crescita media prevista per quanto riguarda i mercati emergenti nello stesso periodo è compresa tra l'8% e l'11%. In linea con questo trend, la Cina ha già superato il Giappone, diventando il secondo mercato più grande al mondo di prodotti farmaceutici4. Di pari passo con queste opportunità, il settore sta affrontando numerose problematiche, una delle quali riguarda la sicurezza della Supply Chain: qui ci si trova di fronte a problemi come la contraffazione, il furto, i richiami di prodotti e i ritardi nelle spedizioni. L'Organizzazione Mondiale della Sanità ha stimato che il 10% dei prodotti farmaceutici a livello globale venga contraffatto e che tale percentuale nei mercati emergenti raggiunga il 30%. Inoltre, Freight Watch International, un fornitore leader nei servizi di sicurezza per la logistica, ha rivelato di recente che il numero di furti nei carichi di prodotti farmaceutici negli Stati Uniti è raddoppiato, arrivando a ben 33 l'anno, con una perdita media di 261.819 dollari.

Al fine di risolvere queste problematiche, molti Paesi hanno introdotto alcuni requisiti per garantire la tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo l'intera Supply Chain. Ad esempio, la Direttiva Europea 2011/62/EU richiede che tutti i prodotti farmaceutici distribuiti all'interno dell'Unione Europea siano dotati di un numero di serializzazione o di un codice univoco stampato su ogni confezione, per consentire di tracciare i prodotti all'interno della Supply Chain e di risalirne all'origine. Allo stesso modo, negli Stati Uniti il Drug Supply Chain and Security Act (DSCSA) richiede che le case farmaceutiche, i repackager, i distributori all'ingrosso e i distributori al dettaglio di prodotti farmaceutici forniscano informazioni sulle transazioni, in modo da consentire la verifica dei farmaci in base al numero di lotto. Il DSCSA impone alle case farmaceutiche di effettuare un upgrade delle linee di produzione entro il 2017, in modo che tali linee siano capaci di stampare numeri di serie univoci sul packaging dei prodotti. Inoltre, richiede di implementare entro il 2023 una soluzione di codifica elettronica in grado di tracciare i farmaci dallo stabilimento allo scaffale della farmacia.

Anche i principali mercati emergenti hanno adottato misure per la serializzazione dei prodotti farmaceutici. Il Brasile ha stabilito alcune regole per la tracciabilità dei medicinali, che impongono a tutte le case farmaceutiche di specificare i dati di serializzazione e tracciabilità insieme con un testo leggibile contenente un identificatore univoco del prodotto, la registrazione presso l'Agenzia Nazionale Brasiliana per il Controllo dei Farmaci (ANVISA), la data di scadenza e il numero del lotto. L'Argentina, invece, ha adottato gli standard sviluppati da GS1 (un'organizzazione no-profit internazionale che si occupa della sicurezza lungo Supply Chain) che richiedono la stampa di codici a barre con numeri di serie univoci e di un Global Trade Identification Number (GTIN) a livello della più piccola unità vendibile singolarmente.

La scelta della tecnologia di codifica e marcatura di precisione giocherà un ruolo fondamentale per soddisfare requisiti e normative come queste, in quanto tale tecnologia dovrà essere in grado di realizzare codici che possano essere letti facilmente da appositi lettori ID, nonché da tutti coloro che operano all'interno della filiera. Le soluzioni di codifica e serializzazione devono insomma produrre codici di alta qualità, leggibili sia dalle persone che dalle macchine, a prescindere dal tipo di imballaggio o packaging su cui si trovano. Per soddisfare tutta la nuova regolamentazione è necessaria una tecnologia di stampa capace di gestire e applicare molti più dati, in modo più affidabile e in spazi più ridotti. I codici di serializzazione devono essere applicati a diversi livelli del packaging, dalle confezioni primarie come blister e flaconi, alle confezioni esterne come le scatole, al packaging terziario come i pallet. Per risolvere questi problemi, molte case farmaceutiche si stanno focalizzando sulla ricerca di efficaci, innovative e affidabili tecnologie di marcatura e codifica dei dati variabili, che dovranno consentire loro di soddisfare i requisiti di serializzazione e, al contempo, di migliorare l'efficienza di produzione e massimizzare la produttività.

Tra le varie tecnologie, quella dell'etichettatura "Stampa e Applica" (LPA, Label Printer Applicator) è un ambito su cui le case farmaceutiche sono sempre state in attesa di assistere a progressi e miglioramenti. Sebbene la tecnologia LPA sia rimasta per lo più immutata per circa vent'anni, è altrettanto vero che di recente sono state introdotte alcune innovazioni in merito: ad esempio, la tecnologia Intelligent Motion™ delle Etichettatrici Videojet 9550, che controlla con precisione il percorso delle etichette per mantenerne la corretta tensione, senza richiedere applicatori a tampone né aria compressa. Questa importante innovazione rimuove un passaggio all'interno della procedura di etichettatura, riducendo conseguentemente il tempo e le risorse necessarie per eseguire il lavoro. Il sistema Videojet 9550 viene controllato automaticamente per garantire una maggiore precisione e contiene al proprio interno meno parti soggette a usura, riducendo al minimo la necessità di riparazioni e sostituzioni. La conseguente riduzione delle attività di manutenzione consente di aumentare i volumi prodotti e di abbassare considerevolmente i costi correlati all'assistenza.

Anche il metodo scelto per l'applicazione delle etichette determina la necessità della presenza o meno di un impianto d'aria. Le soluzioni che prevedono l'applicazione diretta delle etichette (o "a sfioro") non richiedono aria compressa: in questo modo, si risparmia sia sui costi di installazione degli impianti per il getto d'aria che sui relativi costi di esercizio, reiterati nel tempo. Infine, eliminando gli impianti d'aria si permette agli stabilimenti produttivi di restare in linea con le iniziative di sostenibilità ambientale: i consumi di energia vengono ridotti, pertanto si riducono anche le emissioni di anidride carbonica (CO2).

La possibilità di stampare informazioni variabili a velocità elevate è fondamentale per la serializzazione dei prodotti farmaceutici. L'Etichettatrice Videojet 9550 affronta al meglio questa sfida: offre un design semplificato che garantisce la massima produttività, riuscendo a etichettare fino a 150 confezioni al minuto con etichette standard da 10x15 cm (4x6 pollici) per codici GS1. L'interfaccia touchscreen di questo sistema, intuitiva e facile da utilizzare, consente di ridurre gli errori di codifica e di aumentare l'Efficienza Generale della Linea (OEE). Inoltre, Videojet 9550 può essere facilmente integrata nelle linee di produzione farmaceutiche automatizzate, al fine di stampare e applicare etichette contenenti le informazioni aggregate sui prodotti per qualsiasi contenuto e a qualunque livello di packaging.

Le iniziative globali per la serializzazione e la tracciabilità sono fondamentali per evitare problemi lungo la Supply Chain quali contraffazioni, furti, richiami di prodotti e ritardi, problemi che possono mettere a rischio la salute dei pazienti. I progressi di Videojet nella tecnologia di etichettatura consentono alle case farmaceutiche di soddisfare i requisiti normativi e di salvaguardare le Supply Chain di tutto il mondo. Infine, i produttori farmaceutici devono collaborare con un partner per le tecnologie di tracciabilità che disponga delle competenze tecniche, dei sistemi e dei materiali di consumo idonei e che garantisca soluzioni personalizzate in grado di soddisfare le proprie esigenze. Questo tipo di partnership assicurerà miglioramenti sostanziali a livello di sicurezza dei pazienti, di integrità del brand, di velocità e di efficienza dell'etichettatura, che rappresentano altrettanti benefici per tutti gli attori coinvolti: non solo i pazienti, ma anche i legislatori e i produttori stessi.

Per maggiori informazioni, scarica la brochure sull'Etichettatrice "Stampa e Applica" (LPA) Videojet 9550.





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