Il parere di un esperto nel settore

La minimizzazione dei costi totali di esercizio e di gestione (TCO) di una soluzione di etichettatura dei prodotti farmaceutici


di Bob Neagle, Business Unit Manager per il Secondary Packaging di Videojet Technologies
 

Molti Paesi nel mondo hanno emanato leggi e normative che impongono la codifica e la marcatura dei prodotti farmaceutici per proteggerli dalla contraffazione e per trasmettere informazioni precise sui prodotti stessi, garantendo in tal modo la sicurezza ai consumatori e ai pazienti. Per rispettare queste normative, le case farmaceutiche devono integrare nelle loro linee di confezionamento sistemi di etichettatura che generino codici facili da leggere per i lettori ID e per le persone. I rigidi vincoli di costo che l'industria farmaceutica si trova ad affrontare rendono fondamentale effettuare una valutazione precisa dei costi totali di esercizio e di gestione (TCO) dei sistemi di etichettatura utilizzati per garantire tale conformità a leggi e normative, nonché, ovviamente, per ridurre al minimo i costi operativi e di capitale.

Nuovi requisiti normativi

L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che i farmaci contraffatti rappresentino all'incirca l'1% delle forniture nei Paesi sviluppati e il 30%-40% nei Paesi in via di sviluppo. Gli enti governativi di tutto il mondo stanno affrontando il problema, con la promulgazione di alcune leggi per regolamentare la provenienza dei farmaci. Ad esempio, il Congresso degli Stati Uniti ha promulgato il Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) per definire i requisiti di tracciabilità dei prodotti farmaceutici lungo l'intera Supply Chain. Questa normativa impone che, entro fine 2017, ogni prodotto sia dotato di un identificatore univoco sia a livello di packaging e che a livello della relativa scatola. Questo identificatore deve includere il National Drug Code (NDC) o il Global Trade Identification Number (GTIN), così come il numero di serie, il numero di lotto e la data di scadenza.


La Direttiva Europea 2011/62/EU richiede che tutti i prodotti farmaceutici distribuiti all'interno dell'Unione Europea siano dotati di un numero di serializzazione o di un codice univoco stampato su ogni confezione, per consentire di tracciare i prodotti all'interno della Supply Chain e di risalirne all'origine. Benché l'Unione Europea non abbia ancora pubblicato requisiti dettagliati per l'etichettatura dei prodotti, tali requisiti saranno verosimilmente in linea con le specifiche degli Stati Uniti.

Tutte le case farmaceutiche devono comunque ottemperare a questi nuovi requisiti. Questo aiuta a capire perché il mercato globale anti-contraffazione del packaging abbia raggiunto 57,4 miliardi di dollari USA nel 2013 e perché se ne preveda una crescita fino a 142,7 miliardi entro il 20201. Sono numerose le soluzioni disponibili per l'etichettatura dei prodotti farmaceutici. Quando se ne deve scegliere una, si tende generalmente a prendere in considerazione due fattori principali: le prestazioni e il prezzo del sistema di etichettatura.

Tuttavia, quando si valutano i costi di un sistema, è importante non fermarsi solo al puro costo iniziale (pur certamente più immediato ed evidente), ma approfondire la tematica dei costi legati all'utilizzo e alla manutenzione del macchinario stesso. E quest'analisi deve esaminare anche i potenziali costi aggiuntivi, come la perdita di produttività determinata dai fermi e come l'aumento del costo della manodopera causato dai passaggi aggiuntivi richiesti per far funzionare un sistema di etichettatura. La valutazione dei costi totali di esercizio e di gestione (TCO) rappresenta un metodo molto più efficace e affidabile per scegliere tra soluzioni alternative di etichettatura dei prodotti, perché tiene in considerazione tutti questi fattori.

Considerazioni sui costi di capitale e sui costi operativi

Questo articolo ha lo scopo di fornire indicazioni per aiutare i produttori a misurare i TCO reali. Nella valutazione di una soluzione per stampare sul packaging secondario, utilizzeremo come esempio il sistema di etichettatura "Stampa e Applica" (LPA) Videojet 9550.

Costi di capitale

I costi di capitale includono il costo iniziale dell'acquisto e dell'installazione del sistema, comprese le unità di back-up. Inoltre, devono tenere in considerazione i costi dei materiali richiesti. Mentre è facile fare un confronto fra i prezzi iniziali, per quanto riguarda il costo di capitale si devono prendere in esame anche la disponibilità (Availability), le prestazioni e la qualità della soluzione, dal momento che questi fattori influiscono sui profitti tanto quanto il costo iniziale, se non addirittura di più. Ecco alcuni fattori chiave che consentono di valutare l'impatto di un sistema LPA sulla velocità di produzione, sulla produttività e sulla qualità:

  • Disponibilità : il sistema LPA sarà pronto e disponibile a effettuare il proprio lavoro quando è necessario? Qualsiasi risparmio di capitale ottenuto acquistando una soluzione meno costosa verrà presto annullato se il sistema subirà fermi eccessivi, con una conseguente perdita in termini di capacità produttiva e di volumi prodotti. È quindi fondamentale riflettere attentamente sul livello di affidabilità delle varie opzioni che si stanno considerando e cercare di comprendere se sarà necessario investire altro capitale per le unità di back-up.
  • Prestazioni : se i sistemi LPA non saranno in grado di funzionare a velocità che soddisfino i più elevati requisiti di etichettatura, potrebbe rendersi necessario far funzionare le linee più lentamente per adattarle ai limiti del sistema LPA. I sistemi di Applicazione Diretta (Direct Apply) delle etichette, abbinati a un design di stampa "near-edge" come accade in Videojet 9550, consentono di raggiungere velocità di etichettatura fino a 150 confezioni al minuto nel caso di etichette standard da 10x15 cm (4x6 pollici) con codici a barre GS1.
  • Qualità: un altro fattore da considerare è se sia possibile fare affidamento sul sistema LPA per applicare con precisione un'etichetta su ogni scatola o packaging secondario. Le etichette mancanti o applicate male rappresentano costi in termini di tempo e denaro, perché dovranno essere riapplicate e perché, qualora il problema non sia rilevato, potrebbero comportare una violazione delle leggi o dei requisiti normativi. Ma i sistemi LPA di ultima generazione sono capaci di andare ben oltre questo, perché possono assicurare che le informazioni corrette vengano sempre applicate al packaging corretto. Questo evita di incorrere in multe e penali che potrebbero venire applicate qualora un imballaggio erroneamente etichettato entrasse nella Supply Chain.

Costi dei materiali di consumo

Il costo dei materiali di consumo è un altro fattore importante da tenere presente nell'adozione di un sistema LPA. La scelta del ribbon merita un'attenzione particolare: infatti, se viene scelto un sistema con un design della testa di stampa "flat-head", si utilizzerà un ribbon a base cera; se invece si sceglie un design "near-edge" verrà impiegato un ribbon a base cera/resina. Se è vero che i ribbon a base cera tendono a essere meno costosi rispetto a quelli a base cera/resina, questa differenza in genere viene compensata dalla capacità della testa di stampa "near-edge" di sollevarsi tra le stampe (e quindi di aumentare la durata del ribbon stesso, evitando di stampare nello spazio bianco sull'etichetta o negli spazi tra un'etichetta e l'altra). Inoltre, molti sistemi LPA offrono la possibilità di funzionare in modalità termica diretta (mediante stampa su carta termica), il che consente di eliminare del tutto l'utilizzo del ribbon.

Anche il metodo di applicazione delle etichette scelto è rilevante, perché determina la necessità della presenza o meno di un impianto d'aria. Le soluzioni che prevedono l'applicazione diretta delle etichette (o "a sfioro") non richiedono aria compressa: in questo modo, si risparmia sia sui costi di installazione degli impianti per il getto d'aria che sui relativi costi di esercizio, reiterati nel tempo. Infine, eliminando gli impianti d'aria si permette agli stabilimenti produttivi di restare in linea con le iniziative di sostenibilità ambientale: i consumi di energia vengono ridotti, pertanto si riducono anche le emissioni di anidride carbonica (CO2).

Assistenza e manutenzione

Il calcolo dei TCO deve tenere in considerazione anche i costi legati al funzionamento e alla manutenzione. È necessario, quindi, determinare anche la mole di manutenzione richiesta ogni settimana o ogni mese, nonché effettuare una stima della manutenzione non pianificata. È inoltre importante considerare il potenziale impatto di eventuali problemi del sistema LPA sui volumi di produzione. Vanno infine stimate anche le interazioni che un sistema LPA potrebbe rendere necessarie. Molti modelli, infatti, richiedono una serie di regolazioni manuali giornaliere, che non sono solo dispendiose in termini di tempo, ma possono essere causa di fermi non pianificati, qualora non eseguite correttamente. Videojet ha affrontato questo problema sviluppando la tecnologia Intelligent Motion™, che controlla in modo preciso e automatico il percorso dell'etichetta, garantendo la corretta tensione della bobina. Questa tecnologia consente di evitare problemi come slittamenti e frizioni, tutto questo senza necessità di effettuare regolazioni manuali. Inoltre, il semplice percorso delle bobine e il mandrino smontabile permettono la sostituzione di etichette e ribbon in meno di 60 secondi, riducendo quindi i tempi e il lavoro di gestione dell'operatore. I più avanzati sistemi LPA odierni come Videojet 9550 sono stati progettati anche per posizionare direttamente le etichette su ciascuna confezione, senza bisogno di applicatori a tampone o a getto d'aria. Questo approccio elimina la necessità di ricorrere a meccanismi che spesso causano problemi operativi quotidiani quali gli inceppamenti. In particolare, in Videojet 9550 è stato eliminato l'80% delle parti soggette a usura, riducendo così la necessità di pezzi di ricambio.

In sintesi, considerando i TCO come un fattore determinante nella scelta di una soluzione LPA, la procedura di scelta può farsi più complicata ma, in compenso, può garantire che si sceglierà un sistema in grado di funzionare con la più alta efficienza, assicurando la massima redditività. Il calcolo dei TCO richiede di considerare non soltanto il puro costo dell'investimento iniziale, ma anche le spese legate alla gestione, al funzionamento e alla manutenzione. Questo approccio, applicato alla scelta di una soluzione LPA, porta anche a investire in tecnologie all'avanguardia, in grado di garantire rapidità e affidabilità nell'etichettatura dei prodotti farmaceutici, nel pieno rispetto delle rigide normative locali. Le case farmaceutiche saranno così certe di operare in tutta sicurezza e con la massima redditività in diversi mercati, aumentando il potenziale di crescita dei profitti.

Per maggiori informazioni, scarica la brochure sull'Etichettatrice "Stampa e Applica" (LPA) Videojet 9550.





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